Les compagnies pharmaceutiques passent par un long processus pour tous les médicaments qu'ils apportent sur le marché aux États-Unis, mais leur recherche sur la sécurité et l'efficacité continue souvent longtemps après la Federal Food and Drug Administration approuve un médicament. La FDA utilise l'expression «exigences et engagements postmarket» pour décrire les études que les compagnies pharmaceutiques doivent effectuer comme condition d'approbation.
Postmarket Exigences vs engagements postmarket
FDA une fois utilisé l'expression «engagements postmarket» pour décrire les études qu'un groupe pharmaceutique réalisée après approbation réglementaire, indépendamment du fait que le groupe pharmaceutique avait une obligation légale de les conduire. L'agence distingue désormais entre les engagements postmarket et les exigences postcommercialisation en fonction de leur statut juridique. En vertu d'un PMC, une société promet de mener des études comme condition d'approbation, mais n'a aucune obligation réglementaire ou légale de le faire. Par contrat, les entreprises ont des obligations juridiques pour mener à bien RGP.
Types d'études
Les compagnies pharmaceutiques peuvent avoir à mener une série d'études par la loi ou par un accord avec la FDA. essais cliniques postmarket peuvent enquêter sur l'efficacité d'un médicament, son action dans le corps et ses interactions avec d'autres médicaments. La recherche peut également inclure des études sur la sécurité d'un médicament et les effets chez les enfants ou d'autres groupes qui pourraient réagir différemment à la drogue que les personnes qui ont participé aux essais cliniques pré-homologation. Les patients atteints de problèmes hépatiques ou rénaux, par exemple, peuvent avoir du mal à métaboliser les substances qui ne menacent pas les patients ayant des organes sains, afin que les entreprises vont souvent étudier ces patients après que le médicament a déjà frappé le marché.
Raisons pour PMCs
La FDA exige des études post-approbation dans des situations spécifiques. Les règlements fédéraux permettent à l'organisme pour accélérer l'approbation des médicaments révolutionnaires potentiels pour le traitement de maladies graves, mais une fois que les entreprises obtiennent l'approbation, ils doivent suivre des études qui testent l'utilité réelle des médicaments. Des règles similaires sont applicables à l'approbation des médicaments basées uniquement sur des études animales ou médicaments approuvés pour les adultes, mais pas encore testé pour la sécurité et l'efficacité chez les enfants. En 2008, des changements ont également donné la FDA le pouvoir d'exiger des études liées à des risques graves associés à un médicament en particulier.
Les entreprises et la FDA peuvent également convenir de la nécessité de poursuivre les recherches, qui peuvent inclure des études sur la durée de vie d'un médicament, que la FDA appelle «la stabilité du produit."
Drugmakers peuvent décider de faire d'autres études elles-mêmes dans de nouvelles utilisations, des formules ou des formulaires.
Règles de déclaration
Si la FDA a exigé une étude ou d'une société pharmaceutique convenu par écrit pour effectuer un, l'entreprise doit présenter des rapports annuels à l'agence jusqu'à ce que la FDA décide que la société a satisfait à ses obligations. La même règle vaut pour toute étude ou d'un procès qui implique la sécurité d'un médicament approuvé. Pour d'autres études, un groupe pharmaceutique doit seulement faire des rapports périodiques à la FDA.